Certificazione dei software dispositivo medico

Il webinar fornirà informazioni indispensabili circa i prerequisiti che un software deve necessariamente rispettare per poter essere finito dispositivo medico. In particolare, di Dispositivi Medici contenenti software o software stand-alone, responsabili della gestione per la qualità e degli affari regolamentari, progettisti di software e sistemi, progettisti di interfacce/usability e di requisiti potranno usufruire di una sessione di formazione e accelerazione utile per l'orientamento coerente e/o l'avanzamento delle attività di progettazione di un dispositivo medico software. 

Obiettivi del corso

L'incontro fornirà una panoramica sulle attività che un'azienda deve implementare per poter certificare un software dispositivo medico. In particolare, dopo aver definito cosa si intende per software dispositivo medico, verranno presentate le regole di classificazione in MDR e IVDR applicabili ai software stand-alone come dispositivi medici e ai software incorporati in dispositivi medici. Infine, verranno condivise indicazioni sulle informazioni principali utili per la compilazione del Fascicolo Tecnico di un Dispositivo Medico per un dispositivi medico software stand-alone o per software incorporato in un dispositivi medico. 

Programma 

• Introduzione: panorama generale del contesto legislativo e normativo internazionale applicabile ai Dispositivi Medici con focus specifico sui software stand-alone e software incorporati in dispositivi medici 
• Quando un software è un dispositivo medico (MDSW) 
• Classificazione dei software come dispositivi medici in accordo a MDR/IVDR Annex VIII
• MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 - MDR and Regulation (EU) 2017/746 - IVDR
• Technical Documentation per dispositivi software stand-alone o che incorporano software 
• Casa documentare 

Informazioni utili 

Durata: 11:30 am - 12:30 pm 

Modalità di erogazione: online 

Lingua erogazione corso: italiano